• English
  • Deutsch
  • Română
  • Русский

Annika Kisser

HSQE & Controlling
a.kisser@ibisch.ch +49 176 8994 2626

Лично доступен, надежно доступен – и, по желанию, непосредственно на месте

Стандарты GxP и более

Высочайшие стандарты гигиены, управление загрязнением, обеспечение производственных цепочек — мы знаем, что важно!

Гигиена
  • Полное соблюдение стандартов GxP для разработки и внедрения гигиенических концепций, чтобы обеспечить безопасность лекарств
  • Концепции ALCOA+ для записей и документации (отслеживаемость, качество)
  • Соответствие актуальным стандартам DIN/ISO для документации и процессов
  • Привлечение квалифицированного персонала для мониторинга и обеспечения выполнения этапов процесса
Производство
  • Чистые помещения: обеспечение гигиенических стандартов и предотвращение загрязнений
  • Валидация и квалификация всех производственных установок и процессов в соответствии с руководствами GMP
  • Использование современных технологий и методов чистых помещений, таких как регулирование дифференциального давления, системы шлюзов и правила одежды
Вторичные процессы
  • Уборка помещений и гигиенические услуги в соответствии с фармацевтическими стандартами
  • Утилизация для обеспечения бесперебойной работы
  • Услуги безопасности, чтобы окружение также соответствовало высочайшим требованиям
Качество
  • Поддержка в выполнении требований GxP, DIN EN ISO 9001 и DIN EN ISO 13485
  • Комплексное внутреннее управление качеством и регулярное обучение сотрудников
  • Проведение контроля качества и аудитов для обеспечения качества продукции
  • Непрерывный мониторинг качества и регулярные внутренние аудиты

Hello!